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专家分析医保谈判药品为什么不适用集中带量采购

2021-04-13 分享到:

  “国家医保谈判药品进医院难”的现象,近期引起了社会各界的广泛关注。同时,有人提出是否可以借鉴药品带量采购做法,同样进行谈判药品的带量采购!而据最新消息显示,北京大学药学院药事管理与临床药学系教授史录文近日解释了医保谈判药品为什么不适用集中带量采购。

专家分析医保谈判药品为什么不适用集中带量采购

  按照史录文的说法,带量采购确实不存在进医院难的情况,带量采购药品一旦确定下来医院会直接给出需要的药品用量,与企业签订购销合同。而谈判药品则需要临床医生提出需求,通过医院的药事管理委员会遴选出药品再进行采购。这是两种完全不同的方法,不是一回事,谈判药品也不适于开展集中带量采购。

  史录文强调,药品医保谈判和集中带量采购的适用对象和价格形成不同。《基本医疗保险用药管理暂行办法》指出,国家医保目录谈判,指的是“独家药品”通过准入谈判的方式确定价格。国家医保局对于企业申报的产品,基于专家遴选和药物经济学评价,和企业开展谈判以确定药品价格(医保支付标准),并将谈判成功的药品纳入医保目录。而集中带量采购则是指,对于销售量大、费用高,同时已过专利期、市场上存在多家企业供应、竞争较为充分的品种,根据往年销售量预估需求,通过公开招标,企业自主报价、价低者得的方式确定采购价格。

  史录文分析,谈判药品不适于开展集中带量采购,原因主要有四方面:

  首先,谈判药品多为创新专利药品,临床用量数据难以估计。医保谈判实际上也是一种以量换价的形式,通过医保准入报销降低患者负担、释放临床用药需求,以换取企业的主动降价。然而,集采中所使用的药品采购量主要是基于相对稳定的历史需求量形成,带量采购政策主要改变的是不同企业间的市场份额,对于未来市场容量的影响不大。而随着国家医保谈判频率的逐步提高,独家药品通常上市后不久即可参与谈判,这也意味着其可供参考的历史用量数据有限。独家产品上市初期往往价格昂贵,可负担性差,临床用药需求未得到完全释放,历史用量数据存在一定程度低估,降价后可能出现用量显著增长、对统筹地医保基金造成较大冲击等情况,导致其未来市场用量及费用难以准确估计,缺乏量价关系的决策基础。此外,对于部分罕见病或市场容量相对较小的病种而言,其治疗药品的研发成本高、用量少,也无法适用带量采购的相关逻辑。

  其次,谈判药品市场竞争不充分,尚未通过市场竞争形成稳定的价格体系。带量采购药品为过期专利药和仿制药,其价格主要通过企业间的市场竞争形成。集中采购的竞拍机制可以归纳为由政府约定采购量,识别拥有最低成本的企业的过程。通过企业“自愿参与、自主报价、公平竞争”,充分尊重市场规则。而独家专利药物上市初期,由于竞争不充分,属于“卖方市场”。多数企业会结合其前期研发成本、患者支付意愿和支付能力等方式制定价格。因此当前经济合作与发展组织(OECD)国家的药品管理部门大多采取“基于价值的定价”(如基于临床获益、增量成本效果)而非“基于生产、交易成本的定价”与企业进行磋商。我国也采取了相似的思路,通过专家遴选确定值得医保支付的药品,利用药物经济学评估确定其相对合理的价格区间,在这一基础上通过价格谈判平衡药品市场中供需双方的利益诉求,达成价格协议。

  再次,谈判药品临床使用经验不充分,需要更多上市后证据确定临床价值。除对于用量的测算外,实际临床经验也是指导药品价值定价的重要参考依据。而随着我国医保准入的常态化、规范化,近几批谈判专利药品上市时间较短,甚至刚刚获批不久即可参与医保谈判,例如2020年谈判时间截至2020年8月,而谈判成功的药品中泽布替尼、伊尼妥单抗2020年6月刚刚在我国获批上市。部分药品需要充分的真实世界证据,以确定其实际临床价值、指导定价。此外,对于部分适用人群较小甚至罕见的病种(如肿瘤基因突变较少的靶点),不能仅通过流行病学数据推算其用量以形成药品定价体系,还要遵循实际医学规律测算其市场需求。

  此外,医保药品准入谈判也促进了创新药物研发,提升了重大疾病用药可及性。

  综上,史录文指出,独家药品价格谈判和专利过期药品集中带量采购,是新形势下基于不同药品特征与竞争环境,政府作为患者代理人,合理引导市场供需的综合药品价格形成机制。二者各有侧重、互为补充,同时在符合条件的情况下可以互相转化。

  如2015年上市的阿比特龙,2017年是首批国家医保谈判的药品。随着该品种专利过期和一致性评价的推进,第二批国家药品集中采购也将其纳入目录,由企业间自主竞争形成价格。通过政策协同,进一步提高药品可及性。

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